GOM Metrology

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Mikrobiologin bei der Arbeit

DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03

DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03: Anforderungen und Bedeutung für Labore

DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 ist eine internationale Norm, welche die Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien festlegt. Die Norm legt fest, dass Labore bestimmte Verfahren einhalten müssen, um sicherzustellen, dass ihre Messergebnisse zuverlässig und vergleichbar sind. Die Einhaltung der Norm wird durch eine Akkreditierung bestätigt, die von unabhängigen Akkreditierungsstellen vergeben wird. 

In diesem Glossareintrag werden die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 genauer betrachtet und die Bedeutung der Norm für Laboratorien erläutert.

Nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 akkreditiertes Qualitätslabor bei der Carl Zeiss GOM Metrology GmbH

Als führender Anbieter optischer Messtechnik ist die Carl Zeiss GOM Metrology GmbH bestrebt, ihren Kunden höchste Qualität und Zuverlässigkeit zu bieten. Die Umsetzung der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 Norm in unserem von der DAkkS akkreditiertem Labor ist ein wichtiger Bestandteil dieser Bemühungen.

Durch die Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 stellen wir sicher, dass unsere Messungen rückführbar und vergleichbar sind und dass die Messunsicherheit angemessen berücksichtigt wird. Dies trägt dazu bei, dass unsere Kunden auf die Zuverlässigkeit und Qualität unserer Arbeit vertrauen können.

Die Carl Zeiss GOM Metrology GmbH verfolgt kontinuierlich das Ziel, ihre Prozesse und Verfahren zu optimieren und die Qualität ihrer Arbeit zu verbessern. Die Umsetzung der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 Norm ist ein wichtiger Schritt in diese Richtung und unterstreicht unser Engagement für höchste Qualität und Zuverlässigkeit.

DAkkS DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 Zertifikat

Was ist DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 und welche Bedeutung hat die Norm für Labore?

DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 ist eine internationale Norm, welche die Anforderungen an die Kompetenz und die Qualitätssicherung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien definiert. Die Norm enthält spezifische Anforderungen, die Labore erfüllen müssen, um ihre Kompetenz in der Durchführung von Prüfungen und Kalibrierungen zu demonstrieren und die Zuverlässigkeit und Vergleichbarkeit ihrer Messergebnisse zu gewährleisten.

Die Bedeutung der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 für Labore besteht darin, dass es Laboren ermöglicht, ihre Kompetenz und Verlässlichkeit bei der Durchführung von Prüfungen und Kalibrierungen zu demonstrieren. Eine Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 bestätigt die Erfüllung dieser Anforderungen durch die Akkreditierungsstelle und stärkt somit das Vertrauen der Kunden und Partner in die Arbeit des Labors. 

Außerdem kann die Anwendung der Norm dazu beitragen, dass Laboratorien ihre internen Prozesse verbessern und dadurch eine höhere Qualität ihrer Arbeit erreichen. Insgesamt hat die Anwendung der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 also eine große Bedeutung für die Qualitätssicherung und die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboren.

Was sind die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03?

Die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 sind in zwei Kategorien unterteilt:

  • Anforderungen an das Managementsystem des Labors 
  • Anforderungen an die technische Kompetenz des Labors

Anforderungen an das Managementsystem des Labors

Die Anforderungen an das Managementsystem beinhaltet die Notwendigkeit, ein Qualitätsmanagementsystem zu implementieren und aufrechtzuerhalten, das eine kontinuierliche Verbesserung der Arbeit des Labors sicherstellt. Hierzu gehören unter anderem ein Dokumentenmanagement, eine Prozesskontrolle, die Planung und Durchführung von internen Audits sowie eine gute Ressourcenplanung.

Anforderungen an die technische Kompetenz des Labors

Die Anforderungen an die technische Kompetenz des Labors umfassen unter anderem die Validierung von Prüfmethoden, die Sicherstellung der Rückführbarkeit von Messergebnissen auf nationale oder internationale Standards, die Durchführung von Kalibrierungen und die Überwachung der Umgebungsbedingungen. Die technische Kompetenz des Labors wird zudem durch die Qualifikation und die Fähigkeiten des Personals sowie durch die Ausstattung des Labors bestimmt.

Die Einhaltung dieser Anforderungen stellt sicher, dass das Labor eine zuverlässige und genaue Arbeit bei der Durchführung von Prüfungen und Kalibrierungen erbringt. Nur durch eine vollumfängliche Umsetzung dieser Anforderungen kann das Labor eine Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 erlangen.

Wie wird eine Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 erreicht?

Eine Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 wird von einer unabhängigen Akkreditierungsstelle vergeben. Um eine Akkreditierung zu erhalten, muss das Labor einen Antrag auf Akkreditierung stellen und im Rahmen des Akkreditierungsverfahrens nachweisen, dass es alle Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 erfüllt. 

Das Akkreditierungsverfahren umfasst folgende wesentliche Schritte:

  1. Zunächst muss das Labor ein Akkreditierungsantragsformular einreichen, das die Akkreditierungsstelle über die Art der von dem Labor durchgeführten Prüfungen und Kalibrierungen informiert. Das Labor muss Angaben zu seinen Kompetenzen und seiner Erfahrung machen.
  2. Die Akkreditierungsstelle prüft im Folgenden die vom Labor eingereichten Unterlagen. Das Labor muss zu allen Anforderungen gemäß der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 aussagekräftige Unterlagen beibringen.
  3. Im Folgenden wird im Auftrag der Akkreditierungsstelle ein Audit des Labors durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 erfüllt werden. Die Begutachtung wird von erfahrenen Fachleuten durchgeführt, welche die Einhaltung der Anforderungen an das Managementsystem und die technische Kompetenz des Labors bewerten.
  4. Wenn das Labor alle Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 erfüllt, wird die Akkreditierungsstelle eine Akkreditierung ausstellen, die normalerweise für einen Zeitraum von mehreren Jahren gültig ist. Das Labor muss regelmäßig nachweisen, dass es weiterhin alle Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 erfüllt, um die Akkreditierung aufrechtzuerhalten.

Eine Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 ist ein wichtiger Nachweis für die Kompetenz und Qualitätssicherung von Laboratorien und trägt dazu bei, das Vertrauen von Kunden und Partnern in die Arbeit des Labors zu stärken.

Welche Vorteile bietet eine DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 Akkreditierung für ein Labor?

Eine DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 Akkreditierung bietet Laboren verschiedene Vorteile. Zunächst einmal ist die Akkreditierung ein Nachweis für die Kompetenz und Qualitätssicherung des Labors. Dies kann dazu beitragen, das Vertrauen von Kunden und Partnern in die Arbeit des Labors zu stärken.

Darüber hinaus kann eine DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 Akkreditierung dazu beitragen, die Effizienz und Effektivität des Labors zu verbessern. Durch die Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 steht das Labor vor der Herausforderung, seine Prozesse und Verfahren zu optimieren und kontinuierlich zu verbessern. Dies kann dazu beitragen, Kosten zu senken, die Durchlaufzeiten zu verkürzen und die Qualität der Arbeit des Labors zu erhöhen.

Eine DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 Akkreditierung kann auch dazu beitragen, dass ein Labor neue Geschäftsmöglichkeiten erschließen kann. Viele Kunden und Partner suchen gezielt nach Laboren, die eine DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 Akkreditierung besitzen, da dies ein wichtiger Nachweis für die Qualitätssicherung und Kompetenz des Labors ist. Eine DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 Akkreditierung kann daher dazu beitragen, dass ein Labor neue Kunden und Projekte gewinnen kann.

Frau mit LOC-Gerät (Lab on Chip)

Welche Rolle spielt die DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 im Qualitätsmanagement von Laboren?

Die DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 spielt eine zentrale Rolle im Qualitätsmanagement von Laboren, da sie eine internationale Norm darstellt, welche die Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien definiert. Die Norm enthält spezifische Anforderungen an das Managementsystem des Labors sowie an die technische Kompetenz des Labors.

Die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 tragen dazu bei, dass Laboratorien ihre Arbeit systematisch und effektiv durchführen und kontinuierlich verbessern. Durch die Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 kann ein Labor seine internen Prozesse und Verfahren optimieren, Kosten senken und eine höhere Qualität seiner Arbeit erreichen.

Die DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 spielt auch eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Zuverlässigkeit und Vergleichbarkeit von Messergebnissen. Durch die Anwendung der Norm können Labore sicherstellen, dass ihre Messungen rückführbar und vergleichbar sind und dass die Messunsicherheit angemessen berücksichtigt wird.

Insgesamt trägt die Anwendung der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 zur Steigerung der Effektivität und Effizienz von Laboren sowie zur Gewährleistung der Qualität und Zuverlässigkeit von Prüfungen und Kalibrierungen bei. Somit spielt die DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 eine wichtige Rolle im Qualitätsmanagement von Laboren.

Welche Bedeutung hat die DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 für die Vergleichbarkeit von Messergebnissen?

Industrierobotik-Ingenieurin nutzt Laptop-Computer mit Grafiken und Diagrammen in Trend Analytics-Software.

Die DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 hat eine große Bedeutung für die Vergleichbarkeit von Messergebnissen, da sie die Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboren definiert. Durch die Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 können Labore sicherstellen, dass ihre Messungen rückführbar und vergleichbar sind und dass die Messunsicherheit korrekt abgeschätzt wird.

Die Rückführbarkeit von Messergebnissen bedeutet, dass ein Messergebnis auf nationale oder internationale Standards zurückgeführt werden kann. Durch die Einhaltung der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 Anforderungen können Labore sicherstellen, dass ihre Messungen rückführbar sind und somit eine Vergleichbarkeit zwischen verschiedenen Messergebnissen gegeben ist.

Die Berücksichtigung der Messunsicherheit ist ein weiterer wichtiger Aspekt bei der Vergleichbarkeit von Messergebnissen. Durch die Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 müssen Labore sicherstellen, dass sie die Messunsicherheit ihrer Messungen angemessen bewerten und dokumentieren. Dadurch wird sichergestellt, dass die Ergebnisse verschiedener Labore vergleichbar sind und dass die Unsicherheit bei der Interpretation der Ergebnisse berücksichtigt wird.

Insgesamt hat die DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 eine große Bedeutung für die Vergleichbarkeit von Messergebnissen und trägt dazu bei, dass Kunden und Partner auf die Zuverlässigkeit und Qualität der Arbeit von Laboratorien vertrauen können.

Wie erfolgt die Überwachung der Einhaltung der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 Standards?

Die Einhaltung der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 Standards wird durch eine unabhängige Akkreditierungsstelle überwacht, die regelmäßig Audits der akkreditierten Labore durchführt. Die Audits werden von erfahrenen Fachleuten durchgeführt, welche die Einhaltung der Anforderungen an das Managementsystem und die technische Kompetenz des Labors bewerten.

Im Rahmen der Begutachtung werden verschiedene Aspekte des Labors untersucht, einschließlich der Dokumentation von Prozessen, der Qualifikation des Personals, der Validierung von Kalibrierverfahren, der Rückführbarkeit von Messergebnissen und der Überwachung der Umgebungsbedingungen. Das Labor muss nachweisen, dass es alle Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 erfüllt und seine Arbeit auf einem hohen Qualitätsniveau durchführt.

Wenn das Labor alle Anforderungen erfüllt, erhält es eine Akkreditierung. Das Labor muss regelmäßig nachweisen, dass es weiterhin alle Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 erfüllt, um die Akkreditierung aufrechtzuerhalten.

Die Überwachung der Einhaltung der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 Standards durch unabhängige Akkreditierungsstellen stellt sicher, dass die Qualität und Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboren auf einem hohen Niveau gehalten wird. Es trägt dazu bei, dass Kunden und Partner auf die Zuverlässigkeit und Qualität der Arbeit von Laboren vertrauen können.

Welche anderen Standards sind relevant für Labore, welche die DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 anwenden?

Labore, welche die DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 anwenden, berücksichtigen oft auch andere Standards, die für ihre spezifischen Anwendungen relevant sind. Ein Beispiel ist die ISO 9001, welche die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem definiert. Viele Labore implementieren auch die Anforderungen der ISO 9001, um sicherzustellen, dass ihre Prozesse und Verfahren effektiv und effizient durchgeführt werden und dass eine hohe Qualität der Arbeit gewährleistet wird.

Weitere Beispiele für Standards, die für Laboratorien relevant sein können, sind die Good Laboratory Practice (GLP) oder die Good Manufacturing Practice (GMP), je nachdem, welche Art von Prüfungen oder Kalibrierungen das Labor durchführt. Die GLP ist eine internationale Norm, welche die Anforderungen an die Qualität und Integrität von Laborstudien definiert, während die GMP die Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Lebensmitteln definiert.

Darüber hinaus gibt es auch branchenspezifische Standards, die für Labore relevant sein können, wie z.B. die Automotive Quality Management System (IATF 16949) für Labore, die für die Automobilindustrie arbeiten, oder die Medical Device Quality Management System (ISO 13485) für Labore, die für die Medizinprodukteindustrie arbeiten.

Insgesamt müssen Labore, welche die DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 anwenden, oft auch andere Standards berücksichtigen, die für ihre spezifischen Anwendungen relevant sind. Es ist wichtig, dass Laboratorien sicherstellen, dass sie alle relevanten Standards implementieren und aufrechterhalten, um eine hohe Qualität und Zuverlässigkeit ihrer Arbeit zu gewährleisten.